Validación de un Sistema Integrado de Gestión del área de control de calidad de un laboratorio para formas farmacéuticas sólidas.

Abstract

El objetivo del presente trabajo es validar un sistema integrado de gestión del área de control de calidad de un laboratorio farmacéutico para formas farmacéuticas sólidas con la finalidad de alcanzar altos estándares de calidad, seguridad y ambiente. Se realizó un análisis situacional comparativo antes y después de la implementación de un sistema integrado basado en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Sistema SART e ISO 14001, empleando listas de verificación, técnicas de observación, entrevistas, mediciones y técnicas de auditoría. Los resultados obtenidos del análisis comparativo entre el diagnóstico inicial y final fueron un 38,10% de mejora en el cumplimiento de las tres normativas antes mencionadas, un 19,05% de mejora en no conformidades críticas, un 4,76% de mejora en no conformidades mayores y finalmente un 14,29% de mejora en no conformidades menores con lo cual se valida el sistema integrado. Con ello se concluye que la aplicación de un sistema integrado es válido y aplicable para el laboratorio farmacéutico tomado como objeto de estudio y extrapolable a otras empresas de similar actividad.